2020年新冠疫情導致全球政治經濟局勢動蕩變化，雖然目前中國疫情已經得到全面控制，但疫情對人類健康的影響卻將長期存在。醫藥行業是人類重點關注的領域和發展方向。創新藥成為眾多公司提前布局的產品對象，同時提供新藥研發服務的CDMO（contract develop manufacturing organization）也成為發展熱點，化工產業的原料藥市場也隨之蓬勃發展。

　　在原料藥產業鏈中（如圖1），醫藥中間體是制作原料藥前道工序的關鍵產物，為醫藥產品合成工藝過程中使用化工原料的中間產品?；瘜W原料藥是醫藥中間體的下一步產品，為制劑藥品中具有醫療效果的活性成分?；瘜W原料藥中再添加助劑和輔料等進行計量控制和復配而形成能被患者服用的藥品制劑。醫藥中間體和化學原料藥的產業差異詳見表1。

仿制藥品原料藥關注度較高

　　中國醫藥化工企業可生產超過2000種化學原料藥，主要分為專利過期的大宗原料藥、仿制藥原料藥和專利藥原料藥。按藥品應用領域劃分，原料藥又可以分為24大類。

　　大宗原料藥為專利過期久，市場上需求量較大，市場競爭激烈的一類產品，主要包括維生素類、抗生素類和解熱鎮痛類等藥物的原料藥。仿制藥原料藥則瞄準專利即將到期或剛過期藥物的原料藥，未來短時間內需求增速較快，主要包括心血管類、抗腫瘤類、中樞神經類、消化系統類和抗感染類等。專利藥原料藥因涉及專利保護等問題，其合成、生產和銷售權僅掌握在個別壟斷企業手中。

　　化學原料藥主要包括抗感染類、解熱鎮痛類、維生素及礦物質類、抗寄生蟲病、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、心血管系統類、呼吸系統類、中樞神經系統類、消化系統類、泌尿系統類、血液系統類和調節水電解質和酸堿平衡類等?；瘜W原料藥的主要類別及特點詳見圖2。

中國是原料藥生產和出口大國

　　中國是全球最大的原料藥生產地之一，也是全球第一大原料藥出口國。2017年以來，中國原料藥產量呈現下降趨勢，2019年產量略有回升。2012—2019年中國原料藥產量詳見圖3。

　　由于大宗原料藥技術門檻低，在2017年以前大批量原料藥生產企業進入該市場，導致產量大幅增長。2017年開始，因原料藥市場供過于求，且伴隨著環保政策日趨嚴格，中國原料藥產量逐步下降，從2017年的2276萬噸下降至2019年的1890萬噸。

　　2019年，我國原料藥出口量邁入千萬噸級門檻，達到1011.9萬噸，同比增長8.8%，同時出口均價同比上漲3%。中國醫藥保健品進出口商會數據顯示，2019年中國原料藥主要出口至亞洲、歐洲和北美洲三大區域，合計占據中國原料藥出口總額的89%。2018—2019年中國原料藥出口市場占比情況見圖4。

　　亞洲為中國原料藥出口的主要目的地。2019年中國對亞洲市場出口原料藥達544.6萬噸，占中國原料藥總出口的47.3%，其中印度是中國出口的第一大目的地國。2019年中國主要原料藥出口國情況見表2。

仿制藥原料藥毛利率較高

　　擁有專利保護的原研藥一般情況下擁有20年的專利保護期，而龍頭企業在申請該藥物的合成專利后，會陸續對藥品的使用專利、適應癥專利和藥品濃度專利進行全方面保護，所以部分原研藥的專利保護期或將達25年。在原研藥專利過期的前5年內，會有不同規模的原料藥和中間體生產企業進行研發和生產，對于原研藥的原料藥進行仿制合成，待原研藥專利過期后立刻進行首仿藥申請，待首仿申請成功后則可被進行首仿保護3~12個月。

　　仿制藥原料藥銷售情況主要取決于下游仿制藥的生命周期，銷售的關鍵節點是專利期后的前幾年。而對于剛過專利過期節點的難仿藥，仿制藥原料藥廠商不僅能獲得相對寬松的競爭環境，而且能夠依靠產業鏈議價能力獲得較高的產品定價權。原料藥產業鏈生命周期及不同階段商業模型詳見圖5。

未來原料藥產業轉型將加速

　　隨著新冠疫情對人類生活方式的改變和人類對健康關注度的提升，將帶動醫藥產業鏈需求快速發展。中國是較大的原料藥生產國之一，已形成較完整的工業體系。目前中國已能生產2000多種原料藥，生產總量為1890萬噸，出口量占產量的53%。在中國原料藥龐大的市場體系之下存在巨大的發展前景，但同時也存在行業發展矛盾和問題。未來原料藥市場發展主要呈以下趨勢：

　　1. 創新藥和仿制藥原料藥將成為焦點

　　隨著政府對創新藥研發審批的加速，許多藥企開始布局創新藥。

　　隨著近五年內陸續有1940億美元規模的原研藥即將專利到期，越來越多國內企業將目光聚焦于相應的仿制藥原料藥，并提前開始了研發和生產準備工作。預計未來我國特色原料藥的生產和出口規模將繼續增長，長期來看仿制藥原料藥產能或將不斷擴張。

　　2. 原料藥產業進一步實綠色生產

　　原料藥生產過程中產生的污染物難處理，且處理費用較貴。隨著國家對原料藥產業“高污染、高能耗、高排放”三高的整治，在環保壓力下出清中小產能，競爭格局極大優化，將帶動綠色生產和擁有領先技術工藝的企業的發展。

　　3. 原料藥企業進行升級轉型，朝向CMO/CDMO或下游制劑一體化結合發展

　　廣闊的醫藥海外市場轉移仍在繼續，目前國內CDMO市場在全球市場的占比在15%左右。中國公司凱萊英、康龍化成、藥明康德、博騰股份的海外業務占比已超過70%，未來本土CDMO企業的國際化服務能力也將持續提升。在這一結構升級的過程中，一些大型的原料藥企業正逐步轉型做制劑，這樣原料藥企既可以獲得未來的發展機遇，又可以提高現在的原料藥利潤。一體化轉型將成為未來大勢所趨。

夏詩卿  中國化工信息中心咨詢事業部咨詢師。畢業于英國倫敦大學學院，有機化學與藥物開發碩士學位，專注于專用化學品行業信息研究與咨詢。其專長領域包括工程塑料行業、聚酯行業、阻燃劑行業等。曾在《中國乙烷制乙烯行業未來發展研究》《碳九、碳十重芳烴的化工利用投資機會分析》《“十三五”規劃工程塑料行業回顧與展望》《中國瓶級PET供應產業研究》《中國阻燃劑行業深度調研》等10個咨詢項目中擔任咨詢顧問角色。